黑龙江展开医用冷敷贴等产品存案整理标准作业--健康·日子--人民网

更新时间:2021-11-23 22:07:18   来源:乐虎   

  本报黑龙江讯 近来,黑龙江省药品监督办理局发布告诉,决议在全省范围内展开以“医用冷敷贴、液体敷料、阻隔面罩”为要点的第一类医疗器械存案整理标准作业,并拟定了《黑龙江省第一类医疗器械存案整理标准作业方案》,以进一步加强对全省医疗器械产品存案作业的标准办理。

  依据作业方案,整理标准产品包含医用冷敷贴、液体敷料、阻隔面罩类产品。本次整理标准要点查看是否存在非医疗器械作为医疗器械存案;是否存在“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行存案);是否存在产品称号不标准、断语成效、简单形成与药品称号混杂;是否存在已存案的产品预期用处不标准;是否存在产品规格型号不标准;说明书、标签是否契合《医疗器械说明书和标签办理规则》及存案的功能结构组成和适用范围等9项内容。

  作业方案指出,本次整理标准作业分为三个阶段。第一阶段为2020年12月~2021年1月,各市(地)商场监督办理局安排展开企业自查,并对第一类医疗器械存案和监管作业展开自查。第二阶段为2021年2月~3月,黑龙江省药监局安排对省内第一类医疗器械存案及监管作业展开查看,进一步剖析研判省内第一类医疗器械存案及监管中存在的问题,并催促整改执行。第三阶段为2021年4月~5月,承受国家药监局检查。(郭婷)


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