重磅!“医用冷敷贴”这回彻底凉凉了

更新时间:2022-01-13 08:02:47   来源:乐虎   

  该公告中,针对大量一类医疗器械的“产品描述”及“品名举例”进行了规范和修改,此外,公告还公布了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录。

  根据新《一类目录》的规定,国家药监局对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

  这表明,今后非无菌的液体、膏状敷料将不能按照一类器械监管。换句话说,即医用敷料都将进入二类器械监管范畴,全部重新审批。

  不过,在第二类医疗器械中,企业仍可使用医用冷敷贴的品名,但比起第一类器械实行备案管理,二类器械采取注册制,门槛和监管更为严格,规范很多,拿证的时间周期长、成本高。而且从现有国家药监局注册的信息来看,二类器械医用敷料(面膜型)少之又少,特别是医用无菌型。从这个层面来说,医用冷敷贴基本上是成为过去式。

  据了解,自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案并变更。也就是说,一类器械再无“医用冷敷贴”。 而对于此前备案的产品,国家药监局也给出了过渡期。即2022年1月1日前已完成备案的产品,其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的,备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更,或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。总之,4月1日起再无一类器械“医用冷敷贴”,从此,医疗机构使用的敷料向二类器械出发,医疗机构选用无菌敷料的政策也是早晚的事了!


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