以“妆字号”从头存案第一类医用冷敷贴“迎风作案”?

更新时间:2022-05-16 23:38:28   来源:乐虎   

  近期,国家药监局关于医用冷敷贴监管的音讯在业界引起广泛的评论,许多业界人士以为4月1日是第一类医用冷敷贴的“大限日”,在这个时刻节点之后,这类产品会“凉凉”。但据聚美丽记者查询发现,第一类医用冷敷贴并没有在商场上消失,还面目一新,存案为化妆品,东山再起。

  “4.1大限日”这个节点的提出,来源于上一年12月31日,国家药监局发布的几项关于第一类医疗器械监管的公告告诉。

  与职业相关的要点包含,针对第一类医疗器械,国家药监局限制了09-02-03物理降温设备的产品用处和规模,删去“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”的品名举例,删去了液体敷料、膏状敷料的有关内容。

  同日,关于施行《第一类医疗器械产品目录》(下称“新《一类目录》”)有关事项的布告发布,其间说到:自2022年1月1日起,第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》施行存案。

  2022年1月1日前已完结存案的第一类医疗器械,若产品内容与新《一类目录》的标准不一致,存案人应当于2022年4月1日前完结产品存案信息的改变,或许向原存案部分提出撤销原存案、从头处理第一类医疗器械存案。

  “大限日”后,从药监局官网国产医疗器械存案信息来看,4月6日,产品名称为“医用冷敷贴”的第一类医疗器械内容记载共1438条,而4月12日,这项记载数量为1310条,相较于4月6日削减了一百多条。关于存案记载的削减,有法规人士表明,“或许是由于产品存案刊出了”。

  而在商场端,以天猫渠道为例,现在依然有许多第一类医用冷敷贴在售。但依据其间部分产品的存案号,记者在药监局官网中查找发现,存在查找不到存案信息的状况。

  部分在商场端有必定知名度的产品,如菲尔思医用光子冷敷贴(吉白械备20170005号)、雅奇医用冷敷贴(粤珠械备20170123号)、斐思妮绿膜(粤禅械备20210188号)的查找成果都为“暂无数据内容”。

  其间,斐思妮店肆客服表明,斐思妮绿膜现已存案刊出,现在在出售的产品都是在存案刊出前出产的,售完不再出产。

  上一年底布告发布时,药监局官方并未对已出产上市的第一类医用冷敷贴产品怎么处理给出指示,各当地监管部分对该类产品的处理方针也不尽相同。

  比方,杭州市商场监督办理局于3月25日发布公告表明,“现已改变或许撤销存案、但已上市的产品,存案人应当做好召回作业”。

  而4月11日,广东省药品监管局在官方大众号“广东药监”发布文章表明,关于在2022年1月1日前已完结存案的冷敷贴、冷敷凝胶产品,存案撤销前按照第一类医疗器械存案出产或许进口的合格产品(出产日期在2022年4月1日前),在产品有用期内能够持续出售运用。

  别的,在这篇文章中,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人还答复了“新《一类目录》施行后,冷敷贴、冷敷凝胶产品,应当采纳什么途径上市?”这一问题。答复内容显现,“一般产品按照第二类医疗器械办理”,“特别产品按照药械组合产品或许第三类医疗器械进行办理”。

  对此,部分媒体将信息报导为“明晰了冷敷贴、冷敷凝胶没有消失,未来将依据实践产品存案信息划归二类或许三类办理”。

  但值得留意的是,在答复中,该责任人说到“关于未增加……等发挥药理学、免疫学、代谢效果的成分或许可被人体吸收的成分的冷敷贴、冷敷凝胶产品,如预期用于完好皮肤,缓解扭伤、磕碰等引起的的痛苦、肿胀等,按照第二类医疗器械办理”,而化妆品/医美商场中呈现的医用冷敷贴,其实践用处首要为:舒缓由过敏、医美医治等引起的面部皮肤的发热、红肿等,两者之间的效果意图距离甚大。

  而关于“增加了……等发挥药理学、免疫学、代谢效果的成分或许可被人体吸收的成分的冷敷贴、冷敷凝胶产品,则要依据产品组成成分、预期用处、首要效果方法等归纳断定,按照药械组合产品或许第三类医疗器械办理。”这说明,按照第三类医疗器械办理,也是有判别条件的。

  冷敷贴、冷敷凝胶品种繁复,并不只包含一般所说的“医用冷敷贴”,还有供发烧患者运用的退热贴、退热凝胶,用于跌打损害紧迫护理的医用冰袋等等。且依据2017版《医疗器械产品目录》所示,在二、三类医疗器械中,现在并没有设置“物理降温设备”这一类目。

  回到化妆品职业常见的“医用冷敷贴”,尽管依据当地方针,部分产品还能够在架上出售,但关于一切不合规产品的整改、不合规存案信息的修正却是铁板钉钉的。

  结合电商渠道及药监局存案信息来看,除了部分“嗅觉敏锐”的品牌现已开端对旗下的第一类医用冷敷贴产品进行存案刊出外,还有许多品牌并未采纳任何办法。

  记者随机查询发现,仁和医用冷敷贴(陕咸械备20190007号)、活玉医用冷敷贴(川蓉械备20170005号)、科优妍医用冷敷贴(浙湖械备20190053号)、卡其芙医用冷敷贴(粤穗械备20210950号)等产品都存在不同程度的问题,比方:依然运用“医用冷敷贴”等产品名称、成分存案不完好。

  其间,值得留意的是,蓝活玉浅表创面贴敷敷料(川蓉械备20150141号)这款产品,活玉品牌的天猫店肆客服表明,该款产品叫创面贴,不会下架。

  依据存案号查找到的信息显现,这款产品的名称为“浅表创面贴敷敷料”,“由触摸创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成,含药物”,预期用处为“用于真皮浅层及其以上的浅表性小伤口、擦伤等,为浅表创面、皮肤损害供给愈合环境”。

  但记者查询了2017版的《医疗器械分类目录》,发现在用于创面护理的14-10创面敷料分类中,绝大多数的医疗器械都需要以二、三类来进行注册,如下图所示,能够以第一类医疗器械存案只要14-10-02创伤贴和14-10-08液体、膏状敷料。

  能够一起满意“按第一类存案”“固体片状敷贴”“用于创面修正”三个条件的医疗器械只要创伤贴,但活玉的这款浅表创面贴敷敷料不管从产品方法、姓名仍是运用方法来看,都和一般性的创伤贴相去甚远。

  那么活玉的浅表创面贴敷敷料,为什么能够以第一类医疗器械存案,又是以哪一个分类进行的存案?由于国家药监局的查询体系并不支撑检查医疗器械的存案分类,这些问题的答案现在都无从得知。

  医疗器械监管和化妆品监管有很大的不同,分类更多也更杂乱,创面敷料、医用冷敷贴等都仅仅其间很小的几个类目。但近几年械字号“医美面膜”爆火,医用冷敷贴赛道的品牌越来越多,在这种状况下,监管跟不上商场,就十分简略呈现乱象。

  因品类特色,医用冷敷贴的组成成分一般极端简略,部分产品成本低价,且此前不需要在存案时进行全成分发表。许多商家运用顾客对“医疗”的天然信赖和信息不对称,大举宣扬医用冷敷贴归于医疗器械,比妆字号面膜更“高档”、更“安全”。

  化妆品违禁词网开发人李锦聪揭露表明,一般的冷敷贴,“在广州美博城最低价能够卖到1.5元一盒,10片”。这一价格与商场上动辄几十元一片的医用冷敷贴差价可达几百倍。

  经过几年的商场教育和堆集,医用冷敷贴在顾客中的认知现已在必定程度上成型,加上产品暴利,即便曩昔一年监管趋于严厉,也仍是会有品牌不愿意抛弃医用冷敷贴带来的赢利,企图以“妆字号”存案的方法持续挣钱。

  比方,在记者与斐思妮品牌的淘宝店肆客服交流的过程中,对方说到,由于药监局方针不断改变,所以品牌推出了“妆字版”斐思妮绿膜,械字号产品仍是会有,但第一类(医用冷敷贴)或许不会再有了。

  聚美丽此前在《被含糊的鸿沟:医用敷料与面膜到底有什么差异?》一文中,就从医用敷料与面膜的用处、原理等多个维度进行过差异,发现实践上医用敷料和面膜是彻底不同的两种产品。在文中,配方师彭冠杰表明:“医用敷料与面膜,尽管外观、运用方法等都很像,可是规划的初衷和针对问题彻底不同,两者不能相提并论”。

  在品牌旗舰店,记者发现,在售产品中有两个包装极端类似的SKU,分别是斐思妮医用冷敷贴和斐思妮积雪草植物修护贴。在产品参数中,医用冷敷贴型号为“绿膜”,积雪草植物修护贴的品名为“妆字号绿膜”。

  记者向店肆客服咨询后对方表明,“新版妆字号和经典版械字号的差异在于存案号的不同,首要是为了成分爱好者需求和应对商场,所以出了妆字版,工艺流程、出产标准、首要成效及膜布是不变的”。

  这意味着,在斐思妮这个品牌下,医用冷敷贴从来没有离开过,仅仅换上了化妆品的新皮肤,以“妆字版”的姿势从头回到顾客的视界。

  相同的“换皮”套路,斐思妮早在本年“大限日”之前就用过。上一年,斐思妮以“产品升级”的名义,上线了包装简直如出一辙的“妆字号”虾青素传明酸修正贴和“械字号”的医用冷敷贴产品。

  多位小红书网友发帖表明,自己购买的是虾青素传明酸修正贴,收到的却是医用冷敷贴,产品货不对板。这在必定程度上证明晰斐思妮曾存在“同一链接,妆械混卖”的状况。

  当时,在斐思妮天猫官方店肆“虾青素传明酸修正贴”购买链接下,据顾客答复可见,2021年8月左右,顾客在同一个产品链接中下单,或许收到妆字号、械字号两种不同的产品。

  别的,在产品概况的问答小讲堂中,关于“妆字号版别与械字号版别有什么差异?”这一问题,官方给出的答复也为“妆字号的产品与械字号的不同,仅仅存案字号的差异,首要为了满意成分爱好者的需求和应对商场改变,所以出了妆字版;妆字号产品成分标示显着,械字号按照国家法规不标示,成分及膜布都是相同的,能够定心购买。”

  然后记者再次向客服承认状况,对方表明“现在的灯泡膜(虾青素传明酸修正贴)都是新款妆字号了”,“虾青素、透明质酸钠等成分都是不会变的”。

  上海市皮肤病医院、同济大学隶属皮肤病医院皮肤与化妆品研究室副主任邹颖教授曾在聚美丽记者的采访中表明:“一般顾客并不需要惯例地去运用这样的医用敷料,由于究竟不是化妆品,所以仍是要在医师的指导下、一些特定的场景里去运用,而不应该把敷料和化妆品的鸿沟含糊掉、偷换概念,这样是不合适的。”

  医用敷料被企业作为“面膜”来售卖的状况也引起了国家药监局的留意。上一年,国家药监局对医疗器械的监管加强,医用冷敷贴商场在必定程度上遇冷。以此为首要品类的一些品牌都开端活跃开辟面膜产品线,但大多数面膜依然以“xxx修护贴”为名,比方敷尔佳的胶原蛋白水光修护贴、积雪草舒缓修护贴、虾青素传明酸修护贴等。明显,品牌期望一边经过妆字号存案来躲避医疗器械监管的危险,另一边又对“修正贴”“医用冷敷贴”带来的“利好”不愿意甩手。

  跟着顾客对医用冷敷贴等产品的认知不断加深、法规方针关于医疗器械的监管益发严厉、不合规的产品被筛选,以及品牌在商场端关于产品的宣扬愈加标准,信任未来以“修正贴”“创面贴”“妆字版敷料”等打擦边球的现象会越来越少,医用敷料和面膜的鸿沟也会愈加明晰。


乐虎   版权所有Copyright 2012, ALL Rights Reserved 鲁ICP备16022121号-1